6個月到4歲有BNT可以打了 注意事項一次看

衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)今天(1日)表示,已專案核准輝瑞BNT幼兒疫苗用於6個月至4歲兒童的基礎接種。中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥表示,BNT幼兒疫苗已完成簽約採購,正在安排到貨時間。

食藥署於111年月29日召開專家會議,討論是否同意核准輝瑞BNT疫苗適用於6個月至4歲兒童接種。食藥署1日表示,根據輝瑞BNT疫苗在6個月至4歲兒童所進行的一項第一、二、三期臨床試驗結果,試驗結果顯示6個月至4歲兒童試驗組所誘發的中和抗體免疫原性結果,不劣於青少年及成人試驗組的免疫原性結果;安全性方面,與其他年齡組別相比,沒有新增的安全性疑慮。經整體評估其有效性及安全性,考量國內緊急公共衛生需求,與會專家建議專案核准輝瑞BNT幼兒疫苗適用於6個月至4歲兒童的基礎接種,用法用量為施打3劑,每劑0.2毫升(含3微克的mRNA),前2劑施打間隔至少21天,第2劑後間隔至少8週再施打第三劑。

6個月至5歲使用的莫德納幼兒疫苗已於7月21日開打,由於擔心莫德納幼兒疫苗可能有較多副作用,許多家長都還在等BNT幼兒疫苗到貨。指揮中心發言人莊人祥表示,採購合約已完成簽署,正在安排到貨時間,採購數量則待疫情記者會再正式說明。

6個月至4歲兒童接種BNT 3劑間隔時間

食藥署表示,經審查Pfizer-BioNTech疫苗在6個月至4歲兒童所進行的一項第一/二/三期臨床試驗結果,試驗結果顯示6個月至4歲兒童試驗組所誘發的中和抗體免疫原性結果,不劣於青少年及成人試驗組的免疫原性結果;安全性方面,與其他年齡組別相比,沒有新增的安全性疑慮。

經整體評估其有效性及安全性,考量國內緊急公共衛生需求,與會專家建議專案核准Pfizer-BioNTech幼兒疫苗適用於6個月至4歲兒童的基礎接種,用法用量為施打3劑,每劑0.2毫升(含3微克的mRNA),前2劑施打間隔至少21天,第2劑後間隔至少8週再施打第3劑

幼兒接種新冠疫苗常見不良反應

食藥署表示,在臨床試驗中,6個月至未滿2歲兒童接種任一劑疫苗最常見的不良反應包括躁動、食慾下降、注射部位壓痛、注射部位發紅、發燒和注射部位腫脹等;而2至4歲兒童最常見的不良反應包括注射部位疼痛、疲勞、注射部位發紅、發燒和頭痛等,臨床試驗中沒有發現有心肌炎、心包膜炎或死亡案例。

未來食藥署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊,分析評估疫苗不良事件通報資料,執行安全監視機制,保障民眾接種疫苗之安全。

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