衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)今天(1日)表示，已專案核准輝瑞BNT幼兒疫苗用於6個月至4歲兒童的基礎接種。中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥表示，BNT幼兒疫苗已完成簽約採購，正在安排到貨時間。
食藥署於111年月29日召開專家會議，討論是否同意核准輝瑞BNT疫苗適用於6個月至4歲兒童接種。食藥署1日表示，根據輝瑞BNT疫苗在6個月至4歲兒童所進行的一項第一、二、三期臨床試驗結果，試驗結果顯示6個月至4歲兒童試驗組所誘發的中和抗體免疫原性結果，不劣於青少年及成人試驗組的免疫原性結果；安全性方面，與其他年齡組別相比，沒有新增的安全性疑慮。經整體評估其有效性及安全性，考量國內緊急公共衛生需求，與會專家建議專案核准輝瑞BNT幼兒疫苗適用於6個月至4歲兒童的基礎接種，用法用量為施打3劑，每劑0.2毫升(含3微克的mRNA)，前2劑施打間隔至少21天，第2劑後間隔至少8週再施打第三劑。
6個月至5歲使用的莫德納幼兒疫苗已於7月21日開打，由於擔心莫德納幼兒疫苗可能有較多副作用，許多家長都還在等BNT幼兒疫苗到貨。指揮中心發言人莊人祥表示，採購合約已完成簽署，正在安排到貨時間，採購數量則待疫情記者會再正式說明。
6個月至4歲兒童接種BNT 3劑間隔時間
食藥署表示，經審查Pfizer-BioNTech疫苗在6個月至4歲兒童所進行的一項第一/二/三期臨床試驗結果，試驗結果顯示6個月至4歲兒童試驗組所誘發的中和抗體免疫原性結果，不劣於青少年及成人試驗組的免疫原性結果；安全性方面，與其他年齡組別相比，沒有新增的安全性疑慮。
經整體評估其有效性及安全性，考量國內緊急公共衛生需求，與會專家建議專案核准Pfizer-BioNTech幼兒疫苗適用於6個月至4歲兒童的基礎接種，用法用量為施打3劑，每劑0.2毫升(含3微克的mRNA)，前2劑施打間隔至少21天，第2劑後間隔至少8週再施打第3劑。
幼兒接種新冠疫苗常見不良反應
食藥署表示，在臨床試驗中，6個月至未滿2歲兒童接種任一劑疫苗最常見的不良反應包括躁動、食慾下降、注射部位壓痛、注射部位發紅、發燒和注射部位腫脹等；而2至4歲兒童最常見的不良反應包括注射部位疼痛、疲勞、注射部位發紅、發燒和頭痛等，臨床試驗中沒有發現有心肌炎、心包膜炎或死亡案例。
未來食藥署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊，分析評估疫苗不良事件通報資料，執行安全監視機制，保障民眾接種疫苗之安全。
